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国产醋酸西曲瑞克首仿上市第三代促性腺激素释

时间:2019-09-17 15:17来源:未知 作者:admin 点击:
原标题:国产醋酸西曲瑞克首仿上市,第三代促性腺激素释放激素拮抗剂前景看好 翰养注射用醋酸西曲瑞克首仿成功,不仅打破了原研药垄断的局面,更是凭借产品本身及深圳翰宇药业

  原标题:国产醋酸西曲瑞克首仿上市,第三代促性腺激素释放激素拮抗剂前景看好

  翰养®注射用醋酸西曲瑞克首仿成功,不仅打破了原研药垄断的局面,更是凭借产品本身及深圳翰宇药业股份有限公司(下称“翰宇药业”)的诸多优势,快速崛起,成为企业的又一强势品种。

  12月10日,翰宇药业发布公告称,近日收到国家药品监督管理局下发的关于注射用醋酸西曲瑞克《药品注册批件》。

  西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(GnRH-A)药物,1999年由默克雪兰诺公司研发上市,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗,目前已在包括欧洲在内45个国家上市,于2010年进入中国。

  多年来,国内市场注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药品在售,可以说垄断了整个市场,直到如今翰宇药业的翰养®注射用醋酸西曲瑞克成功首仿、获批上市,才真正改变了这一局面。

  国产醋酸西曲瑞克的上市,不仅让翰宇药业收获了重磅新品,还打破进口药垄断格局,更是为临床医生和患者带来了更多的选择。

  中国人口协会、原国家计生委发布的数据显示,中国每年约有2亿适孕产妇,其中不孕、不育患者有20%左右。不孕患者中,女性占50%,男性占40%,夫妻双方共同原因占10%。

  研究表明,造成不孕的原因有多种,女性主要为排卵问题、盆腔问题、生殖道异常;男性主要为遗传病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍,另外还有免疫等方面的原因。其中,以女性的排卵问题、盆腔问题占比最高。

  对于确诊为不孕症的女性患者,通常的做法是先改变其生活习惯,纠正生活态度,并采取针对性的治疗,包括药物治疗、手术治疗和辅助生殖。其中,药物治疗主要针对的是女性存在排卵、免疫等问题,如进行中药调理;手术治疗主要针对的是女性存在盆腔问题、生殖道异常等问题,如进行输卵管整形。

  值得强调的是,通过药物或手术治疗后,仍然存在许多女性无法怀孕的情况,这类女性需应用辅助生殖技术来助孕。

  辅助生殖技术是指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术,包括人工授精和体外受精-胚胎移植(试管婴儿)及其衍生技术两大类。一般来说,采取人工授精往往是因为男性性功能障碍、女性输卵管通畅,常用药物有克罗米芬、来曲唑及配合西曲瑞克等促性腺激素药物。

  试管婴儿则是指分别将卵子与精子取出后,置于试管内使其受精,再将胚胎前提——受精卵移植回母体子宫发育成胎儿,其技术分为三代,各有特色,可根据女性的身体状况不同进行选择。

  第一代试管婴儿技术(IVF-ET技术)主要适用于女方输卵管堵塞、子宫内膜异位症、排卵障碍等引起的不孕,而男方精子正常或基本正常的不孕夫妇;第二代试管婴儿技术(ICSI技术)主要适用于严重的少弱精症及部分无精子症患者;第三代试管婴儿技术(PGD、PGS技术)主要适用于有特殊遗传病的患者,与第一、第二代试管婴儿一样,要经过体外受精获得胚胎,当胚胎发育到一定阶段进行遗传学检查,排除有遗传病的胚胎,然后植入子宫内。

  不过,无论是哪一代技术,试管婴儿的步骤与流程基本相同,在进行前期的化验、检查后,开始要打降调针进行降调。所谓“降调”,是通过控制性卵巢刺激的方式抑制体内内源性促性腺激素的分泌,而通过外源性促性腺激素的应用,刺激女性多个卵泡同步发育,以筛选、获取多个优势卵泡的用药方式。

  控制性卵巢刺激方式也称作控制性超促排卵,其目的是一次取出5-15个卵,以配成更多的胚胎。多取卵子的目的是为了增加试管婴儿的成功率,降低试管婴儿的费用。目前,针对控制性卵巢刺激有激动剂和拮抗剂两种方案,其中,激动剂方案常用药物有曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林;拮抗剂方案常用药物有西曲瑞克、加尼瑞克。

  当前,临床控制性卵巢刺激治疗方式,激动剂方案和拮抗剂方案两者必选其一,相比较而言,拮抗剂方案更受认可。

  中华医学会生殖医学分会《促性腺激素释放激素拮抗剂方案在辅助生殖领域中使用的专家共识》就明确指出,凡是有体外受精或卵母细胞胞质内单精子注射法指征,需要进行促排卵的患者,都可以使用GnRH-ant抑制早发LH峰出现;2016年美国生殖医学协会《中重度卵巢过度刺激综合征的预防和治疗的临床指南》也指出,促性腺激素释放激素拮抗剂方案促排卵时,患者发生OHSS的概率比采用GnRH激动剂方案者明显降低。

  与激动剂相比,拮抗剂具备的优势十分明显,包括缩短总治疗时间,减少Gn用量和Gn时间;垂体GnRH受体仅被占用,停药后可迅速恢复;抑制LH峰,拮抗剂与激动剂同样有效;减少OHSS的发生。

  而激动剂具有FLARE-UP效应;起效慢,长期应用才能下调受体;停药后垂体功能恢复缓慢;卵巢刺激症发生率增加;促性腺激素用量、时间和费用增加;治疗时间长,可能导致黄体囊肿;拮抗剂方案对子宫内膜容受性影响不明,使用Gn激动剂触发后,可能出现功能不足,影响临床妊娠率。

  多项临床研究证实,对于卵巢储备功能正常患者,拮抗剂能够显著减低OHSS的发生率,卵泡刺激天数缩短,Gn用量少,而临床妊娠率、活产率与激动剂方案相似;对于卵巢高反应患者,拮抗剂的种植率、妊娠率、活产率更高,OHSS发生率更低,获卵数、成熟卵数、受精数、卵裂率与激动剂方案相当。

  不难看出,拮抗剂的优势显著,具有更高的临床推广价值。而作为拮抗剂方案中的常用药物,翰养®注射用醋酸西曲瑞克是最新的、第三代促性腺激素释放激素拮抗剂,更是得到了临床医生的广泛认可和高度肯定,未来潜力十分巨大。

  数据显示,2007年-2016年,10年间获批的辅助生殖中心增速为342%,同期,试管婴儿中心增速为427%。其中,获试管婴儿牌照的有327家,占辅助生殖医疗机构的72%。目前,我国约有2000万-4000万不孕不育患者,采取试管婴儿技术的占20%,需求量约为500万人,但现有的辅助生殖机构仅能满足不到50万人的需求,因此今后还会有极大的空间。

  根据估算,我国每年有20万-30万试管婴儿出生,试管婴儿周期费用(从开始促排卵到胚胎移植、确认是否妊娠的过程)为40万-45万元,单个周期药物费用约1万-2万元,总体市场规模可以达到近百亿元,并将随着辅助生殖医疗机构的增多,规模持续扩大。

  对于翰养®注射用醋酸西曲瑞克来说,一方面产品不仅本身具有起效快、更安全、更经济等优势,还得到指南推荐、专家共识以及全球50多个国家应用支撑,这使其在竞争中夺得先机;另一方面,由国内多肽药物领军企业生产,品牌力强大,美国、欧盟、巴西药监局认证,品质卓越,再加上国内首仿这一独有的优势,可以预见,必将快速崛起,打造成为翰宇药业的又一重磅产品。

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